药物基因组基因检测试剂盒定制开发

● 精准选择药物

通过基因检测，可了解患者体内药物代谢酶、药物作用靶点等的基因特征，从而筛选出最适合患者的药物。

● 优化药物剂量

根据患者的基因信息，预测其对药物的代谢速度和敏感性，进而合理调整药物剂量。

● 预测严重不良反应

提前识别与特定药物严重不良反应高度相关的基因变异，进行用药前风险评估。例如，携带HLA-B*1502等位基因的患者使用卡马西平时，发生Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症的风险显著增加，通过基因检测可提前筛查出该基因变异，避免使用卡马西平。

● 减少无效治疗与常见不良反应

通过基因检测实现精准用药，使药物更快地发挥疗效，缩短治疗周期，降低因长期治疗而产生的医疗费用和患者的生活成本，促进个性化医疗发展。

药物基因组学检测已广泛应用于多个疾病领域，指导特定药物的安全有效使用。以下列举常见检测类别及代表性基因位点：

注：以上为高频典型应用场景，完整清单请扫描二维码联系专属顾问获取。

• 专业团队与成功经验： 拥有经验丰富的研发与生产团队，具备多个成功项目交付经验。
• 高标准生产环境： 配备符合GMP要求的标准化洁净生产车间（万级、十万级），产品生产环境可控。
• 完善的质量与合规体系： 严格的质量管理体系，贯穿研发、生产、质检全过程，保障产品性能与稳定性。
•  严谨的合作保障：明确权责、严格保密。

项目背景：

客户需开发一款基于探针法qPCR技术的多SNP位点检测试剂盒，用于住院患者特定疾病风险的综合评估与用药指导。出于成本优化和解决现有方案质量问题的需求（原供应商方案在客户端频繁出现质量投诉），客户选择将项目外包给启衡星。

启衡星解决方案与成果：

启衡星团队接手后，对项目进行了全面的技术路线重新评估，并据此制定了全新的研发方案。经过为期一年的严格论证、实验优化与验证，最终实现了关键性能指标的显著提升：

检测灰度值 (Gray Zone)： 从约 10% 显著降低至 <2%，大幅提高分型结果的确定性。

扩增荧光增量 (Rn)：从 1-2 提升至 2.5-4.5，表明扩增效率更高，信号更强。

杂合子样本Ct值差 (ΔCt)：从 2.0 降低至 <0.5，显著改善杂合子分型的准确性和易判读性。

分型判读： 整体分型结果更加清晰明确，判读准确率显著提升。

图1研发初期试剂盒位点的野生型、突变型、杂合型样本的扩增曲线图

图2 研发后期试剂盒位点的野生型、突变型、杂合型样本的扩增曲线图

项目成效：

启衡星成功完成该试剂盒的研发并实现稳定转产，已为客户持续稳定供货 2年。在此期间，产品“零”质量事故的记录，充分验证了其卓越的稳定性和可靠性。基于本项目的高质量交付，启衡星赢得了客户的深度信任，双方已续签新项目的技术委托开发合同。